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江西中医药大学附属生殖医院药物临床试验机构备案现场检查顺利通过

创建时间:2020-12-24 14:10 浏览量:430
12月18日,江西省药品监督管理局药物临床试验机构备案检查组一行三人莅临南昌市生殖医院,展开了为期一天的机构备案首次监督检查工作。江西中医药大学附属生殖医院(南昌市生殖医院)院长、药物临床试验机构主任陈胜辉、药物临床试验机构副主任杨丽娟、副院长姚文亮,伦理委员会主任委员杨敏、药物临床试验机构办公室主任熊青,伦理委员会副主任委员陈伊,机构管理人员及备案专业生殖健康与不孕科、泌尿外科的研究团队全体人员参加了本次监督检查工作。
此次来我院进行首次监督检查的有江西省药品监督管理局原巡视员伊凡和来自南昌市第三医院药物临床机构闵捷主任、南昌大学第一附属医院孙文雄主任,监督检查分工作汇报、现场检查、提问访谈、查阅资料四部分进行。
此次检查,机构认识到自己存在的差距和不足,特别是一些SOP的实操的可行性威尼斯欢乐娱人城AⅤ大中国将逐条梳理和整改,进一步规范药物临床试验的管理,不断提升专业科室的研究条件和水平,扎实推进我院药物临床试验工作的稳步发展。新的《药品管理法》颁布后,国家卫健委和国家药监局自2020年起开始对全国机构的监管由原来的资格认定改为备案制,备案制后的机构监管将采用“宽进严出”的管理模式,本次备案专业覆盖我院重点的两个专业科室,对我院药物临床试验机构及各学科的发展具有重要的意义。